FRAGILIDADE REGULATÓRIA NO REPROCESSAMENTO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS

O monitoramento do processo de esterilização com o uso de indicadores químicos tipo 5 (integradores) tem o objetivo de assegurar que a autoclave atingiu, os parâmetros de tempo, temperatura e qualidade de vapor durante o ciclo de esterilização. Falhas no processamento, tornam o material um importante veículo de transmissão de infecções em Estabelecimentos de Assistência à Saúde Odontológicos. Entretanto, estudos apontam que os integradores químicos tipo 5 apresentam aprovação antes da fase de esterilização. Seu uso é preconizado pela normativa vigente, porém, este insumo não é submetido a nenhuma avaliação pela agência reguladora, sendo isento de notificação ou registro. O objetivo desse estudo foi avaliar a rotulagem dos indicadores químicos tipo 5 mais utilizados pelos EAS-Odontológicos inspecionados no período de janeiro de 2019 a junho de 2020 no município de Teresópolis a partir da construção do Procedimento Operacional Padronizado e discutir a isenção do registro na Anvisa e seu impacto na segurança do paciente. Foram encontradas seis marcas, onde todas apresentaram não conformidades na avaliação da rotulagem. Considerando a importância do processamento do material para o controle de infecções, torna-se fundamental a utilização de insumos que atendam aos padrões de qualidade. Assim, destaca-se a necessidade do monitoramento sanitário dos insumos com o objetivo de garantir resultados fidedignos acerca das etapas do processamento do material. O estudo ainda constatou ausência de normativa federal específica. Enquanto no estado do Rio de Janeiro a resolução em vigor não preconiza o uso do IQ tipo 5 para o monitoramento do processo de esterilização a vapor, impondo a fragilidade da utilização, pelas equipes de inspeção, de normas transversais e resoluções que não contemplam as boas práticas recomendadas para o PPS. Ao discutir a importância regulatória dos IQ tipo 5, o estudo concluiu que o insumo, por não ser considerado produto para saúde, não é passível de regulação pela ANVISA. Este fato desperta para a importância de maiores discussões sobre sua a utilização, que está diretamente ligado a garantia da qualidade do PPS, redução de riscos de infeção e segurança do paciente. Atualizações regulatórias e inclusão das particularidades odontológicas são urgentes para a redução do risco sanitário, para orientar quanto as boas práticas pelos serviços assim como uniformizar, fortalecer e respaldar as ações fiscais principalmente no âmbito Municipal.