GUIA DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO DA ANVISA

Objeto da experiência: trata-se de resumo referente à experiência da Gerência de Análise de Impacto Regulatório (GEAIR/GGREG), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na elaboração do Guia de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa, em 2018. Contexto: a sociedade atual consome diversos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, tais como medicamentos e tecnologias em saúde e este cenário representa um importante desafio aos sistemas regulatórios sanitários, que precisam utilizar múltiplas estratégias para o controle de riscos e a proteção da saúde, ponderando, sempre que necessário, os custos e benefícios da atuação regulatória. Nesse contexto, ainda na década de 1990, a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE) iniciou a propositura da Análise de Impacto Regulatório (AIR) para seus países membros. Segundo a OCDE, a AIR baseia-se no entendimento de que há clara relação entre o desempenho econômico e social de um país e a qualidade de seu marco regulatório. Atualmente, a AIR é utilizada por todos os países da União Europeia e pela maioria dos países membros da Organização. A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado em evidências, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Para disseminar o conhecimento sobre o tema entre os servidores da Anvisa e padronizar a execução das etapas compreendidas pela AIR, a GEAIR/GGREG/DIRE3/ANVISA iniciou, no fim de 2017, a elaboração de um Guia de AIR para Anvisa. Diversos servidores da GGREG participaram da elaboração do documento, que também passou por revisão interna na Gerência-Geral e contou ainda com contribuições de servidores de outras unidades organizacionais da Anvisa. Dentre os aspectos da AIR, abordados no Guia, constam: análise e definição de problema; construção das opções regulatórias; comparação dos impactos das opções; levantamento de evidências e participação social. O Guia de AIR tem servido como referência para a padronização das atividades de assessoramento da GEAIR, em AIR, junto às unidades organizacionais da Anvisa, assim como para a próprias unidades realizarem a AIR de forma independente. O documento foi publicado no sítio eletrônico da Anvisa em 6 de fevereiro de 2019 e está aberto à contribuições até o dia 5 de agosto de 2019.