AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VACINAS CONTRA HEPATITE A UTILIZADAS NO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES

A Hepatite A é uma doença infecciosa viral, contagiosa, causada pelo vírus da hepatite A (HAV). O HAV é transmitido através de ingestão de alimentos e àgua contaminados ou do contato direto com a pessoa infectada. A hepatite A está associada com a falta de àgua potável e saneamento básico. A melhoria do saneamento e a vacina contra hepatite A são as formas mais eficazes de combater a doença. No Brasil, a vacina contra hepatite A está disponível no SUS, sendo oferecida no Calendário Nacional de Vacinação para crianças de 15 meses a 5 anos e também no Centros de Imunobiológicos Especiais (CRIE) para adultos. De acordo com a RDC n.º 73/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas para consumo no Brasil, é delegada ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) a responsabilidade pela liberação de todos os lotes de vacinas utilizadas no país. A metodologia empregada no controle da qualidade da vacina contra a hepatite A segue recomendações técnicas da OMS e monografias farmacopéicas. Os testes normalmente requeridos para o controle da qualidade em amostras de lotes finais de vacinas podem ser classificados em ensaios físicos, químicos e biológicos. Com isso, o estudo é importante para aumentar a confiança da população através da divulgação de dados referentes ao controle de qualidade desta vacina. Objetivos Avaliar a qualidade de lotes de vacinas contra Hepatite A utilizadas no PNI, no período de janeiro/ 2015 a maio/ 2019. Metodologia Avaliar os lotes de vacina contra Hepatite A recebidos no período de janeiro/ 2015 a maio/ 2019 quanto aos ensaios laboratoriais realizados pelo produtor e análise do protocolo resumido de produção e controle de qualidade (PRPCQ), de acordo com a European Pharmacopoeia 8.5 de 2015, monografia 1107. Resultados Foram calculadas a média e desvio-padrão (DP) das potências declaradas pelo fabricante para avaliação da consistência de produção ao longo dos anos, através do gráfico de tendência. Conclusão A análise de tendência demonstrou uma distribuição homogênea dos resultados indicando que os processos se mantêm sob controle ao longo do tempo o que sinaliza aos profissionais de saúde e à população brasileira de que a vacina é segura e eficaz.