Métodos e Recomendações para ATS em Dispositivos Médicos

Introdução: Este trabalho foi objeto de dissertação do Mestrado em ATS do Instituto Nacional de Cardiologia a partir da constatação que métodos tradicionais de ATS aplicados a medicamentos não possuem a abordagem ideal para avaliar dispositivos médicos (DM) dada suas particularidades intrínsecas e extrínsecas.
Objetivos: Identificar a classificação e fluxo de incorporação de DM, analisar métodos de ATS para DM, identificar principais barreiras na ATS em DM e elaborar recomendações para o aprimoramento dos métodos.
Metodologia: Busca, identificação e análise de artigos sobre ATS em DM indexados na literatura; busca, análise e resumo de documentos sobre métodos de ATS em DM dos membros da INAHTA; e, busca e análise de marcos legais sobre classificação e incorporação de DM no Brasil.
Resultados: A busca na literatura resultou em 9 artigos selecionados que possibilitaram identificar as principais barreiras e dificuldades na avaliação de DM. Dos membros da INAHTA, foram selecionados 11 documentos contemplando diretrizes com os principais métodos de ATS para dispositivos aplicados em diferentes países. O levantamento dos marcos legais permitiu mapear o processo de classificação e incorporação de DM no Brasil, contemplando as etapas de avaliação ao longo do ciclo de vida do dispositivo. A análise geral dos achados permitiu a elaboração de um roteiro com recomendações, visando a captação de informações relevantes para o processo de avaliação.
Conclusão: Aspectos relacionados a DM que possuem impacto na efetividade e na economicidade destas tecnologias são muitas vezes negligenciados nas avaliações, aumentando a incerteza na tomada de decisão. No sentido de aprimorar o processo de ATS em dispositivos, foram apresentadas recomendações, consistindo em um roteiro com os aspectos particulares mais relevantes a serem abordados, e sugestões para a promoção de uma maior sinergia dentre os diferentes órgãos governamentais responsáveis pelas avaliações nas distintas etapas do fluxo de incorporação de DM no Brasil.