Evidência heterogênea e escassa para avaliar a biossimilaridade, substituição e intercambialidade de biossimilares para artrite reumatoide

Background: Até julho de 2019, a European Medicine Agency havia aprovado 14 biossimilares do adalimumabe (ADAbios: 8), etarnecepte (ETNbios: 2) e infliximabe (IFXbios: 4); o Food and Drug Administration, 9 biossimilares (4 ADAbios /2 ETNbios/3 IFXbios); e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 5 biossimilares (1 ADAbios/1 ETNbios/3 IFXbios). Objetivou-se revisar sistematicamente a evidência da equivalência (EQ) ou não inferioridade (NI), substituição ou intercambialidade de biossimilares do ADAbios, ETNbios e IFXbios comparado aos seus biológicos de referência para o tratamento de artrite reumatoide.
Métodos: Foram realizadas buscas até abril de 2019 no MEDLINE, EMBASE, CENTRAL e LILACS. As bases clinicaltrials.gov, EU Clinical Trial Register e a plataforma de registro da Organização Mundial da Saúde também foram consultadas.
Resultados: Os resultados apresentados são preliminares. Foram identificados 1237 registros nas bases de dados. Após aplicação dos critérios de elegibilidade, 15 estudos completos de 23 publicações e 19 estudos em andamentos foram incluídos na revisão sistemática. Entre os 15 estudos completos, 7 avaliaram ADAbios, 5 avaliaram IFNbios e 3 avaliaram ETNbios. Nove estudos avaliaram a EQ ou NI e o risco da substituição de biossimilares e seus biológicos de referência. Cinco estudos avaliaram somente a EQ ou NI e um estudo avaliou somente a substituição. Dentre esses estudos, quatro eram ensaios clínicos controlados randomizados (ECR) de EQ, dois ECR de NI, quatro ECR de EQ com fase não randomizada aberta para avaliar a substituição, dois ECR com fase re-randomizada para avaliar a substituição e três ECR de EQ com fase re-randomizada e posterior fase não randomizada aberta para avaliar a substituição.
Conclusão: Apesar da crescente oferta de ADAbios, ETNbios e IFXbios, há evidência escassa e heterogênea de estudos de biossimilaridade (EQ ou NI) e principalmente, da evidência sobre o risco de substituição e intercâmbio de diferentes biossimilares e seus biológicos de referência.