Avaliação da resistência mecânica do medicamento de referência, similar e genérico: carvedilol

Introdução: Os comprimidos são representantes da forma farmacêutica sólida sendo obtidos por pressão e o mais dispensado atualmente. O carvedilol, o qual possui na forma farmacêutica sólida, é um medicamento indicado para insuficiência cardíaca congestiva, angina do peito e hipertensão arterial, no qual podem estar dispostos nas opções mercadológicos por medicamentos de referência (patenteado e possui comprovação de sua eficácia, biodisponibilidade, segurança e qualidade), similar (princípios ativos e concentrações iguais, mas não tem bioequivalência comprovada) e genérico (bioequivalência e biodisponibilidade semelhante ao de referência podendo ser intercambiável com este medicamento) (BRASIL, 1999; QUENTAL et al., 2008; PRISTA et al., 2011; ANDRADE, 2015). Objetivos: Mediante sua ampla utilização, faz-se necessário avaliar a segurança, eficácia e qualidade dos produtos de referência, similar e genérico. Métodos: Este estudo é de caráter experimental que utilizou três amostras do carvedilol comprimido de 25mg de referência, similar e genérico. Os testes foram baseados na Farmacopeia Brasileira (2010) para a realização do peso médio, dureza e friabilidade nestas amostras. Resultados: Após a realização do teste do peso médio obtivemos 188,7mg no de referência, 114,1mg no genérico e no similar de 131,1mg. Segundo a Farmacopeia 5ed, os comprimidos com peso médio maior que 80mg e menor que 250mg possuem uma variação aceitável de ±7,5%. No medicamento de referência o peso máximo foi de 202,85mg e o mínimo de 174,55mg, no genérico o valor máximo foi de 122,66mg e o mínimo foi de 105,82mg e no similar o peso máximo foi de 145,23mg e o mínimo de 124,97mg, estando todos aprovados nesse parâmetro. Em relação ao teste de dureza, sendo utilizado o valor mínimo de 30N, o medicamento de referência apresentou um comprimido abaixo do estabelecido, o medicamento genérico apresentou todos os comprimidos dentro dos padrões e o medicamento similar apresentou seis comprimidos abaixo do padrão. O teste de friabilidade feito nos comprimidos de referência apresentou variação de 0,24%, nos genéricos a variação foi de 0,17% e no similar a variação foi de 1,09%. Todos estão dentro dos padrões estabelecidos na Farmacopeia, a qual estabelece um valor aceitável de até 1,5% de perda para o teste friabilidade. Conclusão: Como foi observado, os padrões estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira tiveram aprovação do peso médio e friabilidade, porém quanto ao teste de dureza dentre as amostras analisadas somente o genérico está aprovado. O similar representou uma maior alteração dos parâmetros comparando-se com o de referência. Isto pode ser atribuído a condições externas do processo produtivo como temperatura, armazenamento ou transporte do produto ou alterações significativas nos materiais que podem interferir na estabilidade. Portanto, o estudo faz-se necessário para avaliar aspectos importantes na analisar a qualidade dos produtos ofertados pelo mercado farmacêutico e com isso contribuir através desses dados sanitários para alertar sobre possíveis falhas de alguma etapa do processo produtivo ou na comercialização dos medicamentos que contribuam para alterações físico-químicas, tendo o paciente como foco principal. Apoio Financeiro: Foi fornecido o apoio das Faculdades INTA para a realização desse estudo.