DEMANDAS JUDICIAIS DE PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA Á UNIÃO NO PERÍODO DE 2020-2025

Apresentação/Introdução Medicamentos são o principal item presente nas ações judiciais. Existem nove produtos de terapia avançada (PTA) registrados pela Anvisa até dez/2024, todos de custo elevado. Apenas um foi incorporado ao SUS até o momento: o medicamento Zolgensma®, para AME, em dez/2022. Ainda assim, não foi efetivamente ofertado até março/2025. A via judicial tem sido a única forma de acesso dos pacientes aos PTA. Objetivos Examinar as demandas judiciais solicitando produtos de terapia avançada apostas à União de 2020 a fevereiro/2025, no tocante ao quantitativo de ações, procedência geográfica da demanda e valores gastos pelo Ministério da Saúde com judicialização. Metodologia Estudo exploratório, retrospectivo, de abordagem quantitativa, utilizando dados obtidos do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/MS, usando a Lei de Acesso à Informação. Foram examinados dados de judicialização de todos os PTA registrados na Anvisa até fevereiro/2025, independente do ano da demanda judicial. Situação de incorporação no SUS foi verificada no site da CONITEC. Número de ações e volumes financeiros foram analisados por medicamento, Unidade da Federação de entrada da demanda judicial e ano de registro de cada produto. Valores financeiros relacionados aos PTA foram comparados aos gastos totais anuais da União com a judicialização de medicamentos. Resultados Identificou-se 214 ações judiciais, com tendência de crescimento no período. Apenas quatro PTA foram demandados judicialmente, com grande disparidade no número de ações: onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®); delandistrogene moxeparvovec (Elevidys®); tisagenlecleucel (Kymriah®) e voretigeno neparvoveque (Luxturna®). Zolgensma® respondeu por mais de 90% do total de ações. Prevaleceram ações procedentes do Distrito Federal (44,4%). Gastos totais não corrigidos somaram R$ 1.338.646.729,00. Elevidys® foi o produto com maior valor médio por ação (R$ 17.615.044,18). Mesmo representando pequeno número de ações, os PTA consumiram cerca de 16% dos gastos da União com a judicialização de medicamentos. Conclusões/Considerações Nenhum dos PTA judicializados se encontrava incorporado ao SUS no momento de sua demanda. É necessário monitorar as demandas por Zolgensma® a partir de sua oferta efetiva no SUS prevista, para março/2025. Em função de seus custos unitários muito elevados, estes produtos farmacêuticos representam proporção relevante dos gastos da União com a judicialização de medicamentos, constituindo um desafio para a sustentabilidade do sistema público no país.