INTERCAMBIALIDADE DE BIOSSIMILARES NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE: PERSPECTIVAS SOBRE A AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE E UMA POLÍTICA NACIONAL

Resumo

Introdução: A discussão sobre a intercambialidade de biológicos e biossimilares tem dividido opiniões. Estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) de biossimilares podem responder questões importantes para tomada de decisão em saúde. Objetivou-se reanalisar a atual situação brasileira em relação à intercambialidade de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Foi realizado uma análise crítica e reflexiva. Resultados e Discussão: Até setembro de 2020, não foi publicada uma regulamentação da Anvisa sobre intercambialidade, assim como não há estudos de ATS de biossimilares disponíveis no site oficial da CONITEC. Foi publicado uma proposta de diretrizes para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos. Destaca-se como prioridade a elaboração de atos normativos relativos à intercambialidade de biológicos, a partir das melhores evidências científicas disponíveis. Embora a proposta da política venha propor importantes soluções, ainda não houve nenhum pronunciamento por parte do Ministério da Saúde sobre a adoção e implementação desta política e não foi explicitado os tipos de estudos de ATS usados para recomendação da incorporação de biossimilares no SUS. Conclusões: A implementação da diretriz proposta esclarecerá como deve ser o processo de intercambialidade de biossimilares no SUS, tanto em relação à regulação como a incorporação.

Introdução

Biossimilares contém uma substância ativa altamente similar a de um biológico inovador cuja biossimilaridade em termos de segurança e eficácia foi estabelecida (ANVISA, 2020). A confirmação da biossimilaridade não significa que os biossimilares são intercambiáveis (biológico inovador pode ser substituído pelo biossimilar sem a consulta do prescritor, pois há comprovação de que a troca repetida não representa risco à segurança/eficácia). Mesmo com o benefício econômico, a intercambialidade de biológicos/biossimilares tem dividido opiniões de profissionais de saúde, gestores e pacientes (ASCEF, 2019). A Lei nº 12.401 estabelece que a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) submetidas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) deve considerar as evidências científicas sobre a eficácia, segurança e análises econômicas em relação às tecnologias já incorporadas (BRASIL, 2011). Estudos de ATS de biossimilares podem responder questões importantes para tomada de decisão em saúde. Ascef et al. (2019) sugeriram um posicionamento da CONITEC quanto ao uso de estudos de ATS ou se a incorporação poderia ser respaldada apenas na evidência requerida no registro do biossimilar.

Objetivos

Até o momento daquela publicação não havia sido publicado uma posição da CONITEC ou do Ministério da Saúde. Portanto, a presente análise objetivou-se reanalisar a atual situação brasileira em relação à intercambialidade e substituição de biossimilares no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Metodologia

Foi realizado uma análise crítica e reflexiva da situação brasileira em relação a incorporações de medicamentos biossimilares no SUS e o uso de estudos de ATS no que diz respeito, sobretudo, aos desafios relacionados à intercambialidade e substituição de biossimilares. Resultados e Discussão Até setembro de 2020, não foi publicada uma regulamentação da Anvisa sobre intercambialidade de biológicos/biossimilares, assim como não há estudos de ATS de biossimilares disponíveis no site oficial da CONITEC. Em 2018, foi publicado uma proposta de diretrizes para a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. Destaca-se a elaboração de atos normativos relativos à intercambialidade de medicamentos biológicos, a partir das melhores evidências científicas disponíveis, de forma a prevalecer a segurança do usuário, o interesse público e ampliação do acesso (BRASIL, 2018). Embora venha propor importantes soluções para a discussão da intercambialidade, ainda não houve nenhum pronunciamento por parte do Ministério da Saúde sobre a adoção e implementação desta política. Mesmo que tenha sido enfatizado o uso das “melhores evidências científicas”, não foi explicitado os tipos de estudos de ATS usados pela CONITEC para recomendação da incorporação de biossimilares. Portanto, seria recomendável um posicionamento do Ministério da Saúde quanto à adoção e implementação desta política e da CONITEC, um posicionamento claro sobre o uso dos estudos de ATS para biossimilares.

Conclusões / Considerações finais

A implementação da diretriz relativa à intercambialidade da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS esclarecerá como deve ser o processo de intercambialidade de biossimilares no SUS, tanto em relação à regulação como a incorporação. Espera-se que o processo de incorporação de biossimilares no SUS seja baseado nas melhores evidências disponíveis e por meio de um processo racional e transparente de tomada de decisão em saúde. A implantação da proposta de Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS poderá contribuir para o aumento da confiabilidade dos biossimilares e assim, para o acesso dos biossimilares em um SUS mais eficiente.

Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RDC Nº 413, de 20 de agosto de 2020. Diário Oficial da União 2020. ASCEF BO, SILVA RG, OLIVEIRA JÚNIOR HA, SOÁREZ PC. Intercambialidade e substituição de biossimilares: seria a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) um instrumento para tomada de decisão? Cad Saude Publica. 2019;35:e00087219. BRASIL. Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Diário Oficial da União 2011; 29 abr. BRASIL, Ministério da Saúde. Relatório do Grupo de Trabalho para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde. Portaria GM/MS nº 1.160, de 3 de maio de 2018. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. 2018; 28 dez.