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Introdução: A Inteligência Artificial (IA) está provocando uma ressignificação na forma das pessoas se relacionarem e na maneira como os indivíduos acessam seus direitos, principalmente, nas dimensões da Saúde. Num mundo onde os algoritmos estão ditando as regras sobre política, economia e relações interpessoais, é fundamental tratar da IA para aumentar a efetividade dos humanos e fundamentais, além de evitar o uso destas novas tecnologias em malefício à Humanidade. Objetivo: Para compreender a importância de se regulamentar a IA, especificamente, no escopo do direito à informação e à autodeterminação no campo da Saúde, é necessário conhecer os preceitos elementares da referida tecnologia, além de explicitar a indispensabilidade da transparência no tratamento e uso de dados, o que são os objetos centrais deste estudo. Método: Optou-se pelo método dedutivo, com a técnica da documentação indireta, com a finalidade de se analisar a legislação, a doutrina e a jurisprudência. Resultados: Este estudo funda-se na premissa de que a Bioética ergue-se como meio para alcançar o equilíbrio frente às novas controvérsias emergentes entre a Inteligência Artificial, a Humanidade e a Saúde, sobretudo, por meio dos vieses principialista e interventivo, que, para além dos princípios elementares, funda-se no diálogo multifacetário e reparatório, além da reconstrução das dimensões da solidariedade, alteridade, prevenção, precaução, dentre outras, que permeiam as relações de diferentes naturezas. Discussão: Os sistemas de IA são disposições tecnológicas baseadas em dados tratados por e para os seres humanos, os quais apresentam um paradoxo potencial para a Humanidade: ao mesmo tempo em que podem proporcionar o desenvolvimento humano inclusivo, a fim de evitar violações de direitos fundamentais da pessoa humana, como a autonomia e a capacidade de decisão, em contrapartida, podem expor a comunidade à vigilância extrema. Por conseguinte, abordagens preventivas são necessárias. Considerando que o avanço tecnológico, sobretudo, vinculado à IA, viabilizou formas mais sofisticadas de controle na gestão dos dados dos pacientes, pode-se afirmar, em especial, no tocante à assistência à saúde por meio de sistemas informacionais que, por vezes, são omissos quanto às explicações repassadas ao usuário em circunstâncias de potencial intervenção em sua esfera privada. Porquanto, podem desencadear a desconfiança do paciente a quem presta o serviço de saúde e impactar o desenvolvimento da economia digital. Considerações finais: As questões éticas que incidem sobre a IA transpassam todas as etapas do sistema: desde a investigação, a concepção, o desenvolvimento até a utilização, passando pela manutenção, funcionamento, comercialização, o funcionamento, o seguimento, a avaliação, a utilização, a desmontagem e o término. Por consequência, a gestão de dados na esfera da Saúde, seja pública ou privada, deve se dar em consonância com a perspectiva bioética, com a observância do direito à informação clara e objetiva, bem como das premissas de transparência, legitimidade, justiça e autodeterminação. Deste modo, a IA deve ser usada em benefício da Humanidade, devendo ser pautada pelos ideais da equidade e da autonomia, requerendo nível adequado de proteção dos dados pessoais, motivo pelo qual a Bioética emerge com considerável potencial regulador, sobretudo, na dimensão da Saúde na era digital.
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