ATS rápida e tomada de decisão regulatória

Título: ATS rápida e tomada de decisão regulatória
Introdução: Os pareceres técnico-científicos (PTCs) são documentos de resposta rápida para suporte à tomada de decisões em saúde. A publicação normativa oficial da REBRATS para orientação e desenvolvimento de PTCs é voltado para pesquisa em ATS e decisões sobre incorporação de tecnologias em sistemas de saúde. Verificou-se a necessidade da elaboração de um modelo de PTC que leve em consideração as informações necessárias para basear decisões regulatórias em saúde, com foco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e seus consultores ad hoc.
Metodologia: Descrição dos tópicos necessários para construção de um modelo de PTC voltado a fins regulatórios.
Resultados: Além dos tópicos citados na publicação da REBRATS, adiciona-se a necessidade da avaliação risco/benefício relacionado à inclusão da nova tecnologia no mercado nacional – publicações como The US FDA Benefit-Risk Framework ou PrOACT-URL framework, adaptado pelo EMA, podem servir como base metodológica. Ainda, as recomendações constantes nas Diretrizes Nacionais e Internacionais, além de bases terciárias como Micromedex e Uptodate, também avaliam o lugar de importância do fármaco na tomada de decisão médica. A pesquisa de notificações pós comercialização, no caso de medicamentos já comercializados há algum tempo em outros países ou para outras indicações terapêuticas, é importante para pontuar aspectos adicionais de segurança.
Conclusão: Os PTCs elaborados para fins regulatórios devem focar em informações diferentes quando comparados aos estudos de ATS e, baseando-se em publicações internacionais, a adição de alguns tópicos ao documento elaborado são pertinentes ao aprofundamento das informações necessárias para tomada de decisão regulatória.